Certyfikat wyrobu medycznego

Witajcie po długiej przerwie,

Chcę zwrócić uwagę na certyfikaty wyrobu medycznego jakim jest system PACS, a przynajmniej powinien nim być. Niestety są tacy, którym jest to obojętne i są to niestety jednostki medyczne oraz dystrybutorzy (nie tylko wytwórcy) oprogramowania. Pamiętajmy, że jednostki medyczne potrzebują systemów umożliwiających przesyłanie, archiwizację i udostępnianie obrazów medycznych w standardzie DICOM (3.0). Teoretycznie na pierwszy rzut oka wygląda to tak, jakby nikt nie miał zamiaru wykonywać badań diagnostycznych – i tym bronią się niektóre firmy. Jednak po co jednostce medycznej system w pracowni diagnostycznej, który nie będzie używany do diagnostyki?Wymagania wskazują również na autorouting, pozwalający na automatyczne przesłanie obrazów na odpowiednią stację diagnostyczną w zależności od typu badania, możliwości podłączania i konfiguracji dowolnych stacji diagnostycznych. Z czego wynika, że na podstawie przesyłanych obrazów, będzie wykonywana diagnostyka, czyli będzie to wyrób klasy 2a (klasy określają przepisy).Jeśli jednostki medyczne potrzebują samego archiwum – to po co im przetarg na system PACS? Wystarczy macierz. Gdyby dystrybutorzy i niektórzy twórcy takiego softu mieli problem z certyfikacją i zastanawiali się po co certyfikować, to są dokumenty:

oraz ustawa o wyrobach medycznych. Ustawa zawsze ma pierwszeństwo i to ona wiąże Wykonawcę – Wytwórcę bezwzględnie oraz nakłada na niego pewne obowiązki, których brak realizacji później może prowadzić do odpowiedzialności karnej. Posługując się prostym przykładem, gdyby jednostka medyczna zamówiła np. igły, a nie wpisała w zamówieniu, że mają posiadać certyfikat CE, a nawet powiedziałaby dostawcy, że w sumie tego certyfikatu nie potrzebuje, to nie znaczy, że dostawcy wolno wprowadzić igły bez certyfikatu CE – a jeżeli to robi łamie przepisy i naraża się na odpowiedzialność z tego tytułu.

Archives

Meta